De officiële toestemming
Voordat u kunt deelnemen aan het onderzoek moeten wij u eerst officieel om toestemming vragen. Hier volgt eerst de proefpersonen informatie folder.
Informatie voor deelname aan onderzoek
Bruikbaarheid en gebruikerswensen van een menstruatie kalender applicatie voor volwassenen en jongeren.
Inleiding
Geachte mevrouw,
Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw toestemming nodig.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd door Amsterdam UMC. De toetsingscommissie van de METc van VUmc heeft beoordeeld dat dit onderzoek niet onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.
Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie.
- Doel van het onderzoek
Recent onderzoek laat zien dat 30% van de vrouwen in Nederland hun dagelijkse activiteiten onderbreekt door klachten gerelateerd aan de menstruatie. Slechts de helft van deze vrouwen durft aan te geven dat dit door menstruatieklachten komt. Om beter inzicht te krijgen in de mate van bloedverlies en pijn hebben wij een smartphone applicatie ontwikkeld vanuit het Amsterdam UMC. Met deze app willen we in de toekomst volwassenen en jongeren vragen hun pijn en bloedverlies bij te houden om zo problemen als ziekteverzuim en doktersbezoeken hieraan te kunnen relateren. Voordat het zo ver is moeten we de app echter eerst goed testen. Het doel van dit onderzoek is om bij een groep volwassenen en jongeren te kijken of de app duidelijk is, goed bruikbaar is en waar er in een periode van 2 maanden tegen aangelopen wordt. Tevens willen we kijken of er een verband is tussen al bestaande vragenlijsten en de uitkomsten van de app. Het doel zal zijn de studie te publiceren in een medisch tijdschrift.
De smartphone applicatie is ontwikkeld door een van de onderzoekers, Robert de Leeuw. Deze versie van de app is geen medisch hulpmiddel.
- Wat meedoen inhoudt
Als u meedoet houdt dit in dat we u gaan vragen drie dingen te doen. Ten eerste wordt u gevraagd om een vragenlijst in te vullen voordat u de app gaat gebruiken. Daarna wordt u gevraagd de app 2 maanden te gebruiken om uw bloedverlies bij te houden. Na deze twee maanden krijgt u nog een tweede vragenlijst uw ervaringen te delen. De antwoorden die u in deze periode heeft ingevoerd in de app worden in code (dat wil zeggen alleen getallen van 1 tot 99) doorgestuurd naar de onderzoeker Robert de Leeuw. Er zullen geen andere partijen gebruik maken van deze gegevens.
Wij zullen u ook vragen of u benaderd mag worden voor vervolgonderzoek in de toekomst. U kunt meedoen met ons onderzoek en toch afzien van vervolgonderzoek. U mag ten alle tijden alsnog afzien van deelname aan vervolgonderzoek.
- Mogelijke voor- en nadelen
U heeft zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek.
Nadelen kunnen zijn:
- De tijd die het kost om de vragenlijst in te vullen (duur maximaal 15 minuten per vragenlijst)
- Twee maanden dagelijks gebruik maken van de app met uw eigen telefoon (20 seconden per dag)
- Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig.
Doet u mee aan het onderzoek? Dan kunt u zich altijd bedenken. U mag tijdens het onderzoek stoppen. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek.
- Gebruik en bewaren van uw gegevens
Voor dit onderzoek is het nodig dat uw feedback over het gebruik van de app en uw scores van pijn en bloedverlies worden verzameld en gebruikt, zonder uw naam te vermelden. Tevens vragen we enkele medische gegevens van u bij start van het onderzoek (zoals medicatie gebruik). Elke proefpersoon krijgt een code die waaraan uw gegevens worden gekoppeld. Dit heet gecodeerd. Uw naam wordt dan niet meer gebruikt.
Uw gegevens
Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoekers weten welke code u heeft. De onderzoeksgegevens zijn bij publicatie in een (wetenschappelijk) tijdschrift niet te herleiden naar u. In principe wordt u niet op de hoogte gebracht van de uitkomst van het onderzoek, tenzij u daar zelf om vraagt.
Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw persoonsgegevens.
De onderzoeker bewaart uw gegevens 10 jaar. Daarna worden de persoonsgegevens vernietigd.
U kunt de onderzoeker vragen om een elektronische kopie van gegevens die u heeft aangeleverd of die direct bij u gemeten zijn.
Voor meer informatie over uw rechten bij de verwerking van uw persoonsgegevens kunt u contact opnemen met de onderzoekers van dit onderzoek van Amsterdam UMC, locatie VUMC via r.a.deleeuw@amsterdamumc.nl. Het Amsterdam UMC is verantwoordelijk voor het volgen van de regels voor de verwerking van uw persoonsgegevens.
Indien u ontevreden bent over hoe wordt omgegaan met uw privacy dan kunt u een klacht indienen bij de Functionaris Gegevensbescherming via [mailadres, voor VUmc: privacy@vumc.nl. Ook kunt u zelf terecht bij de Autoriteit Persoonsgegevens via https://autoriteitpersoonsgegevens.nl/.
- Vergoeding voor meedoen
Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u geen onkostenvergoeding.
- Heeft u vragen?
Bij vragen kunt u contact opnemen met Dr. R.A. de Leeuw, gynaecoloog via r.a.deleeuw@amsterdamumc.nl
Contactgegevens
- Habibe Ozcan, onderzoeker
- Dr. R.A. de Leeuw, gynaecoloog Amsterdam UMC, onderzoeker, r.a.deleeuw@amsterdamumc.nl
- Prof. Dr. J.A.F. Huirne, gynaecoloog, hoofdonderzoeker
Dank voor uw aandacht.
Toestemmingsformulier