Voordat uw dochter kan deelnemen aan het onderzoek moeten wij u eerst officieel om toestemming vragen. Hier volgt eerst de informatie folder die u ook per email heeft gehad.

Proefpersoneninformatie voor deelname aan onderzoek

Bruikbaarheid en gebruikerswensen van een menstruatie kalender applicatie voor volwassenen en jongeren.

Inleiding

Geachte ouder/voogd,

Wij vragen uw dochter om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek.

Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel haar schriftelijke toestemming nodig.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd door Amsterdam UMC. De toetsingscommissie van de METc van VUmc heeft beoordeeld dat dit onderzoek niet onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.

Voordat u beslist of u uw dochter toestemming geeft om dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie.

1. Doel van het onderzoek

Recent onderzoek laat zien dat 30% van de vrouwen in Nederland hun dagelijkse activiteiten onderbreekt door klachten gerelateerd aan de menstruatie. Slechts de helft van deze vrouwen durft aan te geven dat dit door menstruatieklachten komt. Om beter inzicht te krijgen in de mate van bloedverlies en pijn hebben wij een smartphone applicatie ontwikkeld vanuit het Amsterdam UMC. Met deze app willen we in de toekomst volwassenen en jongeren vragen hun pijn en bloedverlies bij te houden om zo problemen als ziekteverzuim en doktersbezoeken hieraan te kunnen relateren. Voordat het zo ver is moeten we de app echter eerst goed testen. Het doel van dit onderzoek is om bij een groep volwassenen en jongeren te kijken of de app duidelijk is, goed bruikbaar is en waar er in een periode van 2 maanden tegen aangelopen wordt. Tevens zullen we zo kijken of er een relatie is tussen al bestaande vragenlijsten en de uitkomsten van de app. Het doel zal zijn de studie te publiceren in een medisch tijdschrift.

De smartphone applicatie is ontwikkeld door een van de onderzoekers, Robert de Leeuw. Deze versie van de app is geen medisch hulpmiddel.

2. Wat meedoen inhoudt

Als uw dochter meedoet houdt dit in dat we haar gaan vragen drie dingen te doen. Ten eerste wordt zij gevraagd om een digtiale vragenlijste in te vullen over klachten en kennis over de menstruatie in het algemeen. Daarnaast wordt ze gevraagd de app 2 maanden te gebruiken om haar bloedverlies bij te houden. Na deze twee maanden volgt een tweede vragenlijst.

Wij zullen uw dochter ook vragen of zij benaderd mag worden voor vervolgonderzoek in de toekomst. Ze kan meedoen met ons onderzoek en toch afzien van vervolgonderzoek. Ze mag ten alle tijden alsnog afzien van deelname aan vervolgonderzoek.

3. Mogelijke voor- en nadelen

Ze heeft zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek.

Nadelen kunnen zijn:

• De tijdsinspanning tijdens het invullen van de twee vragenlijsten (ongeveer 15 minuten per vragenlijst)
• Twee maanden dagelijks gebruik maken van de app met haar eigen telefoon (20 seconden per dag)

4. Als ze niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek

Uw dochter beslist zelf of ze meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig.

Doet ze mee aan het onderzoek? Dan kunt ze zich altijd bedenken. Ze mag tijdens het onderzoek stoppen. Ze hoeft niet te zeggen waarom ze stopt. Wel moet ze dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek.

5. Gebruik en bewaren van haar gegevens

Voor dit onderzoek is het nodig dat haar feedback over het gebruik van de app en haar scores van pijn en bloedverlies worden verzameld en gebruikt, zonder haar naam te vermelden. Tevens vragen we enkele medische gegevens van haar bij start van het onderzoek (zoals medicatie gebruik). Elke proefpersoon krijgt een code die op aan gegevens wordt gekoppeld. Dit heet gecodeerd. Haar naam wordt dan niet meer gebruikt.

Haar gegevens

Al haar gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoekers weten welke code ze heeft. De onderzoeksgegevens zijn bij publicatie in een (wetenschappelijk) tijdschrift niet te herleiden naar haar. In principe wordt ze niet op de hoogte gebracht van de uitkomst van het onderzoek, tenzij ze daar zelf om vraagt. De antwoorden die in de twee maanden gebruik worden ingevoerd in de app zullen in code (dat wil zeggen alleen getallen van 1 tot 99) doorgestuurd naar de onderzoeker Robert de Leeuw. Er zullen geen andere partijen gebruik maken van deze gegevens.

Als ze de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft ze toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van haar persoonsgegevens.

De onderzoeker bewaart haar gegevens 10 jaar. Daarna worden de persoonsgegevens vernietigd.

Ze kan de onderzoeker vragen om een elektronische kopie van gegevens die ze heeft aangeleverd of die direct bij haar gemeten zijn.

Voor meer informatie over haar rechten bij de verwerking van haar persoonsgegevens kunt u contact opnemen met de onderzoekers van dit onderzoek van Amsterdam UMC, locatie VUMC via r.a.deleeuw@amsterdamumc.nl . Het Amsterdam UMC is verantwoordelijk voor het volgen van de regels voor de verwerking van uw dochters persoonsgegevens.

Indien u ontevreden bent over hoe wordt omgegaan met haar privacy dan kunt u een klacht indienen bij de Functionaris Gegevensbescherming via [mailadres, voor VUmc: privacy@vumc.nl]. Ook kunt u zelf terecht bij de Autoriteit Persoonsgegevens via https://autoriteitpersoonsgegevens.nl/.

6. Vergoeding voor meedoen

Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt uw dochter geen vergoeding.

7. Heeft u vragen?

Bij vragen kunt u contact opnemen met Dr. R.A. de Leeuw, gynaecoloog, via r.a.deleeuw@amsterdamumc.nl

Contactgegevens

- Habibe Ozcan, onderzoeker (hozcan@flevoziekenhuis.nl)

- Dr. R.A. de Leeuw, gynaecoloog Amsterdam UMC, onderzoeker, r.a.deleeuw@amsterdamumc.nl

- Prof. Dr. J.A.F. Huirne, gynaecoloog, hoofdonderzoeker (j.huirne@amsterdamumc.nl)

Dank voor uw aandacht.